7月30日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（下稱“道爾生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由道爾生物申報的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應癥的臨床試驗申請獲得批準。

公告顯示，DR10624為全球首創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑。臨床前的動物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。2023年7月，DR10624在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是目前全球新藥研發(fā)的重磅靶點和熱門賽道。目前，GLP-1藥物所布局的適應癥多集中在降糖、減重領域。

(資料圖片)

值得一提的是，目前全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR領域，并且藥物設計中多為雙靶點，全球尚無同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑藥物上市。據(jù)民生證券研報顯示，全球僅有五款GLP-1三靶點臨床在研。區(qū)別于雙靶點激動劑，三靶點激動劑可能表現(xiàn)出更強勁的療效。

此次獲批的DR10624作為肥胖適應癥國內臨床進展最快的三靶點GLP-1受體激動劑，并非是華東醫(yī)藥唯一一款領先的GLP-1產(chǎn)品。

2023年3月30日，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（商品名利魯平）用于控制成人2型糖尿?。═2DM）血糖的上市許可申請獲批，是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。

在國內搶占先發(fā)優(yōu)勢的同時，華東醫(yī)藥致力于開拓利拉魯肽的海外市場。2022年6月，公司授予中東知名公司Julphar在阿拉伯聯(lián)合酋長國、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非地區(qū)17個國家的生產(chǎn)和商業(yè)化權利。

事實上，基于利拉魯肽，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點，已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線，并擁有多款重磅產(chǎn)品。

其中，華東醫(yī)藥在GLP-1單靶點受體激動劑方面多點開花，除了利拉魯肽，公司司美格魯肽注射液已結束其I期臨床試驗中所有參與者的給藥和隨訪。

此外，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002成人2型糖尿病適應癥已于2023年2月遞交中國IND申請，并于3月獲批臨床。2023年4月在美國提交IND申請并于5月獲批臨床。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

由于GLP-1具有調節(jié)多種適應癥的能力，因此NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病等適應癥成為GLP-1有潛力探索的新方向。除了減重及降糖，華東醫(yī)藥在雙靶點受體激動劑方面還布局了NASH適應癥。資料顯示，目前尚無針對NASH的藥物獲批上市。據(jù)弗若斯特沙利文預測，到2025年治療NASH藥物的市場容量將超過100億美元，其中2016-2025年復合增長率可達20.19%。

華東醫(yī)藥從日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和NASH等疾病，該藥物與禮來公司的替爾泊肽一起針對GLP-1R和GIP等雙重受體，并已在英國成功進行了I期臨床試驗。

（文章來源：證券日報）

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