造富神話與價(jià)格跳水

2021年1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委提出，春運(yùn)期間，從外地返回農(nóng)村地區(qū)的人員須持7日內(nèi)核酸陰性證明，并居家隔離14日，每7天開(kāi)展一次核酸檢測(cè)。這個(gè)消息旋即引發(fā)熱議。

當(dāng)“新時(shí)代的鄉(xiāng)愁”等各種段子引來(lái)網(wǎng)友笑聲時(shí)，產(chǎn)業(yè)界正摩拳擦掌。在這個(gè)消息發(fā)布的次日，即1月21日，在新冠肺炎檢測(cè)概念板塊的24只個(gè)股中，有23只應(yīng)聲上漲。有證券公司指出：春節(jié)總體核酸檢測(cè)需求量為6億次，試劑盒廠商將有150億元~300億元市場(chǎng);能為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)600億元~1200億元的市場(chǎng)增量。

因?yàn)橐咔椋?020年是醫(yī)療器械板塊的高光年。近期公布2020年業(yè)績(jī)預(yù)告的31家相關(guān)上市公司中有29家業(yè)績(jī)均為增長(zhǎng)。明德生物、達(dá)安基因、東方生物等涉及到新冠檢測(cè)的公司都有1000~2000倍的凈利潤(rùn)增長(zhǎng)。疫情對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)是“黑天鵝”，但對(duì)于另一些人卻是風(fēng)口，比如戴立忠。

2008年，在美國(guó)麻省理工學(xué)院攻讀生物化學(xué)博士后，并在當(dāng)時(shí)世界上最大的核酸試劑公司工作的戴立忠回國(guó)，在家鄉(xiāng)湖南創(chuàng)立了圣湘生物。一開(kāi)始，圣湘生物的銷(xiāo)售額只是幾千萬(wàn)元左右的級(jí)別，但每年都有30%左右的增長(zhǎng)，直到去年實(shí)現(xiàn)了大爆發(fā)。這也體現(xiàn)出核酸檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)：體量小，但增長(zhǎng)快。

圣湘生物以診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)2020年實(shí)現(xiàn)6375%～7008%的凈利潤(rùn)增幅，是該領(lǐng)域漲幅最高的公司。2020年8月28日，圣湘生物掛牌上市，被稱為“抗疫第一股”，這讓戴立忠的財(cái)富市值超過(guò)150億元，躋身福布斯億萬(wàn)富豪隊(duì)列。

中國(guó)的體外診斷企業(yè)規(guī)模不算大，競(jìng)爭(zhēng)格局比較穩(wěn)定。以圣湘生物為例，盡管2020年凈利潤(rùn)增幅看起來(lái)7000倍左右的漲幅，但絕對(duì)值也只是26億元左右，而2018年和2019年的凈利潤(rùn)基數(shù)分別只有600多萬(wàn)元和4000萬(wàn)元左右。

何騰龍?jiān)?jīng)在華大基因工作，他說(shuō)，1990年代中后期，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)抓住代理羅氏等企業(yè)進(jìn)口PCR儀器的機(jī)會(huì)，開(kāi)發(fā)相配套的核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品，很早就實(shí)現(xiàn)了核酸檢測(cè)試劑的國(guó)產(chǎn)化?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)公司的儀器也做得比較好，總的來(lái)看，中國(guó)的PCR技術(shù)并不滯后歐美多少。

核酸試劑技術(shù)門(mén)檻并不高，一些科研能力強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室也能自己研發(fā)試劑盒，何騰龍說(shuō)，主要就是審批麻煩，這也是這一行業(yè)最主要的門(mén)檻。致病性病原體相關(guān)檢測(cè)試劑，屬于體外診斷試劑的第三類(lèi)，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級(jí)別，正常情況下，審批至少要2~3年。

核酸試劑市場(chǎng)雖然量小，但是利潤(rùn)高。2019年，圣湘生物核酸檢測(cè)試劑銷(xiāo)售2.29億元，占總營(yíng)收比62.56%，毛利率高達(dá)82.19%，核酸檢測(cè)試劑是該公司的核心利潤(rùn)來(lái)源。

“核酸檢測(cè)能便宜點(diǎn)嗎?都做三次了，要破產(chǎn)了。”一位成都的網(wǎng)友調(diào)侃，因?yàn)榻谝鲆粋€(gè)小手術(shù)，醫(yī)生開(kāi)了單子讓他去做核酸，價(jià)格是130多元。在另一端，試劑盒供應(yīng)商們卻在喊：價(jià)格太便宜，無(wú)利可圖了。

盡管?chē)?guó)家醫(yī)療器械集中采購(gòu)的“火”還沒(méi)有燒到體外診斷領(lǐng)域，但因疫情原因，新冠試劑盒提前進(jìn)入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸試劑的集采，四家中標(biāo)企業(yè)的成交價(jià)在16元~20元之間，比集采前便宜了80%;類(lèi)似的，在最先開(kāi)始新冠試劑盒集采的湖北，核酸試劑盒的價(jià)格也下降了81%。

去年4月末，安徽省將核酸檢測(cè)價(jià)格從400元下調(diào)至220元，到了7月，安徽再次下調(diào)收費(fèi)，最高限價(jià)為60元;同年6月，重慶市降低新冠檢測(cè)費(fèi)用，單次最高限價(jià)為50元，試劑盒降至25元，做一次核酸檢測(cè)的費(fèi)用在75元……北京、上海、江蘇、天津等地也已下調(diào)至120元每人/次。

“一開(kāi)始就跟賣(mài)水一樣的(賺錢(qián))。”一位業(yè)界人士說(shuō)，但集采過(guò)后，降價(jià)比較狠，拿到多個(gè)省份訂單的公司，就占據(jù)了市場(chǎng)，沒(méi)中標(biāo)的可能就賣(mài)不動(dòng)了。戴立忠也說(shuō)，“說(shuō)老實(shí)話，集采還是挺殘酷的，現(xiàn)在試劑盒利潤(rùn)很薄，微乎其微，小企業(yè)的生存越來(lái)越難了。如果一個(gè)小公司主要就靠幾個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額，創(chuàng)新能力又不行，那在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中很有可能會(huì)被整合甚至淘汰掉。”

下一步往何處去

新冠檢測(cè)中，主要用到的檢測(cè)手段包括抗原、抗體與核酸檢測(cè)，前兩種都屬于免疫檢測(cè)。核酸陽(yáng)性能直接證明病毒的存在，而抗體、抗原的檢測(cè)是間接的，只有在感染后的特定時(shí)間段能夠檢測(cè)到，因此，核酸檢測(cè)仍是公認(rèn)確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)PCR各個(gè)環(huán)節(jié)操作得當(dāng)?shù)臅r(shí)候，它的靈敏度幾乎是100%。

但楊奇賢也指出，跟免疫檢測(cè)快速驗(yàn)孕、抽血查生化這些十幾分鐘就能完成的檢測(cè)相比，分子診斷還是太慢了，需要幾個(gè)小時(shí)，而改進(jìn)這一環(huán)節(jié)的難度很大。

快速、高效的檢測(cè)，對(duì)美國(guó)這樣深陷疫情的國(guó)家有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。去年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了體外診斷行業(yè)的巨頭、美國(guó)雅培公司的新冠快篩檢測(cè)卡的緊急使用授權(quán)。該檢測(cè)卡外表像一張信用卡，使用起來(lái)非常方便，不需要任何設(shè)備，在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，且僅需5美元。

還有一種辦法是發(fā)動(dòng)人們自行采樣，從去年11月開(kāi)始，美國(guó)陸續(xù)有一些州把采樣套件分發(fā)給居民，然后再郵寄到檢驗(yàn)室。不過(guò)，這出現(xiàn)了一些問(wèn)題，包括采樣無(wú)效、很多人領(lǐng)回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日還批準(zhǔn)了第一款家用新冠檢測(cè)套件的緊急使用授權(quán)，使用者利用鼻咽拭子采集樣本后放到小瓶子中，接著將小瓶子插入一個(gè)小型檢驗(yàn)裝置，30分鐘內(nèi)會(huì)亮燈顯示使用者結(jié)果。

這些方法聽(tīng)起來(lái)更加簡(jiǎn)便易行，中國(guó)是否也可應(yīng)用這些辦法?多位專(zhuān)家指出，這些產(chǎn)品都是采用抗原檢測(cè)的原理，不屬于核酸檢測(cè)，靈敏度不高。比如，雅培的新冠快篩檢測(cè)卡，如果在感染者出現(xiàn)癥狀的一周內(nèi)采樣，靈敏度能夠超過(guò)95%，但在一周以后，就驟降到75%。不管是靈敏度不高還是人們可能會(huì)瞞報(bào)、謊報(bào)等因素，以上方法都很容易造成漏檢，而對(duì)于正在“死磕”檢出率的中國(guó)來(lái)說(shuō)，這顯然是不能令人滿意的。

同時(shí)，因?yàn)橹袊?guó)疫情控制比較好，人們就算去醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，在途中感染上的概率也不大。楊奇賢說(shuō)，對(duì)于很多無(wú)癥狀和輕微癥狀的感染者，美國(guó)的做法是讓他們居家隔離，病情嚴(yán)重時(shí)再去醫(yī)院;但中國(guó)是一發(fā)現(xiàn)就立刻隔離，所以也不會(huì)批準(zhǔn)這種在家自檢產(chǎn)品。

戴立忠向《中國(guó)新聞周刊》回憶說(shuō)，他剛剛回國(guó)那會(huì)兒，國(guó)內(nèi)配置一個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)室，基本上以進(jìn)口儀器為主，需要150萬(wàn)~300萬(wàn)元，而且不少核酸檢測(cè)項(xiàng)目做一次需要近千元。后來(lái)，隨著分子診斷越來(lái)越國(guó)產(chǎn)化，這個(gè)成本降到了幾十萬(wàn)元，核酸檢測(cè)費(fèi)用也下調(diào)不少。但它依然沒(méi)有那么普及。在美國(guó)、比利時(shí)、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家，無(wú)數(shù)創(chuàng)新公司的目標(biāo)就是生產(chǎn)便攜化的PCR設(shè)備。

截至1月21日為止，中國(guó)新冠疫苗已經(jīng)接種超過(guò)1500萬(wàn)人次。隨著免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主戰(zhàn)場(chǎng)將從核酸檢測(cè)、隔離治療等逐漸讓位給人體的免疫力。當(dāng)疫情的大潮退去，轟轟烈烈的分子診斷領(lǐng)域會(huì)出現(xiàn)“哀鴻遍野”的狀況嗎?

多位受訪者認(rèn)為，這肯定是個(gè)短期生意，雖然新冠核酸檢測(cè)的需求不會(huì)消失，但就像流感檢測(cè)一樣，未來(lái)只是一個(gè)常規(guī)診斷項(xiàng)目。以此為契機(jī)，人們看好分子診斷的未來(lái)。

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋海波告訴《中國(guó)新聞周刊》，即便疫情過(guò)去了，精準(zhǔn)醫(yī)療的需求是剛性的。過(guò)去受條件限制，分子診斷基本上都在大醫(yī)院，現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室建立了、儀器設(shè)備有了，那開(kāi)展更多檢測(cè)項(xiàng)目就不應(yīng)該有問(wèn)題。

由該協(xié)會(huì)等組織撰寫(xiě)的《中國(guó)體外診斷行業(yè)報(bào)告(2019年)》中，2017年~2019連續(xù)三年里，在協(xié)會(huì)幾千個(gè)成員企業(yè)中，多數(shù)都認(rèn)為未來(lái)3~5年體外診斷里最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線就是分子診斷。

分子診斷的業(yè)務(wù)有兩種，一是感染性疾病的病原體診斷，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常見(jiàn)的病原體鑒定;二是基因檢測(cè)，比如遺傳病篩查、癌癥病人精確突變，還有一些藥物適用性的突變位點(diǎn)檢測(cè)等等。

何騰龍所在的投資公司以前在分子診斷領(lǐng)域只投了一些上游的原料公司，但現(xiàn)在打算在這個(gè)產(chǎn)業(yè)內(nèi)做更多的投資布局，包括儀器方面、核酸試劑，還有一些檢驗(yàn)公司。這倒不是疫情下的機(jī)會(huì)主義，他說(shuō)，“2019年開(kāi)始，業(yè)界已經(jīng)看到了它有蓬勃發(fā)展的跡象。”

戴立忠描繪了那個(gè)核酸檢測(cè)普及化的世界：且不說(shuō)動(dòng)植物、食品這些領(lǐng)域，就拿醫(yī)療來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)涉及預(yù)防、診斷、精準(zhǔn)治療、個(gè)性化用藥、遺傳病檢測(cè)等等。當(dāng)核酸檢測(cè)像抽血化驗(yàn)一樣簡(jiǎn)單、便捷后，它更像是一個(gè)日常檢測(cè)，比如，在公衛(wèi)領(lǐng)域，結(jié)核桿菌、癌癥等疾病的早篩、早防，可能會(huì)越來(lái)越多，他認(rèn)為，“只要解決了可及性，市場(chǎng)潛力是沒(méi)有天花板的。”

(文中肖明為化名)

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