為滿足中藥配方顆粒臨床使用需求，推動河北省配方顆粒質(zhì)量標準研究制定工作，省藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于規(guī)范省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為本省試行標準工作程序的通告》，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省共建共享共用省級配方顆粒質(zhì)量標準。

根據(jù)通告，河北省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級配方顆粒質(zhì)量標準，向省藥監(jiān)局申請轉(zhuǎn)化為河北省配方顆粒試行標準。省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院對企業(yè)申請轉(zhuǎn)化的標準進行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或?qū)藴蔬M行復(fù)核。經(jīng)省藥監(jiān)局公示與省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院修訂后，省藥監(jiān)局對試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

試行標準有效期兩年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應(yīng)品種試行標準即行廢止。標準試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可按相關(guān)規(guī)定申請標準轉(zhuǎn)正。配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)。(馬彥銘)

關(guān)鍵詞： 中藥配方顆粒 質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化 配方顆粒生產(chǎn)企業(yè) 跨省共用省級配方顆粒質(zhì)量標準